引用本文：郑珂，关巧贤，许佳锐*.2020全国医疗器械产业数据盘点[J].中国食品药品监管.2021.02（205）：96-103.
我国医疗器械产业步入高速增长阶段，已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。本文依托国内首个医疗器械产业大数据平台，从行业企业、注册产品、创新成果、服务生态等度盘点我国医疗器械产业发展现状，剖析产业结构，总结发展趋势。在产业政策革新、进口替代提速、“一带一路”布局、“国内国际双循环”等背景下，我国医疗器械产业将继续保持高质量发展。
在“健康中国2030”、“中国制造2025”、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》等政策指引和推动下，我国医疗器械产业保持高速发展。一方面，面对严峻复杂的国内外形势和新冠肺炎疫情的严重冲击，我国医疗器械产业依然保持发展态势，市场规模持续扩大，产业结构持续优化；另一方面，我国医疗器械产业创新能力显著增强，产业布局更加科学，服务生态日益优化，走出了一条良性发展道路。
2020年我国医疗器械产业保持持续快速增长，以上市企业为例，前三季度境内95家医疗器械A股上市企业总营收达1658.14亿元，同比增长52.25%。此外，据海关总署统计，2020年我国出口包括口罩在内的纺织品、医疗器械、药品合计增长了31%，拉动整体出口增长1.9个百分点[1]。
截至2020年底，全国医疗器械生产企业共计25440家，同比增长39.76%（图1）；经营企业数量共计788097家，同比增长29.39%。其中，医疗器械高新技术企业达5588家，同比增长37%，占生产企业总量的21.97%（图2）；科技型中小企业4274家，同比增长42%，占生产企业总量的16.8%。此外，2020年新增医疗器械A股上市企业18家。
2020年，我国服务生态发展迅速。全国共有动物实验机构1665家（其中具有动物实验生产资质的企业或机构383家），同比增长4.52%；临床试验机构979家，同比增长17.39%；第三方物流资质企业415家，同比增长28.48%；第三方网络交易平台294家，同比增长75%；医疗器械合同研发生产组织（CDMO）67家，同比增长8.06%。
（1）专利授权数量。2020年全国医疗器械企业专利授权数量共计65403件，同比增长10.79%（图4）。
（2）创新审批产品。2020年进入创新审批通道产品86件，同比增长34.3%（图5）。2014~2020年期间，全国进入创新审批通道产品共计426个，其中Ⅲ类产品160件，Ⅱ类产品266件。目前已获证上市的创新产品共计117件。
（1）生产企业。截至2020年底，全国可生产I类产品的企业15924家，占比49.86%；可生产Ⅱ类产品的企业13813家，占比43.25%；可生产Ⅲ类产品的企业2202家，占比6.89%（图6）。
2018~2020年期间，各细分领域企业数量连续三年保持增长，其中2020年注输、护理和防护器械企业数量大幅增长（图7）。
（2）经营企业。截至2020年底，全国经营企业中，仅经营Ⅱ类医疗器械产品的企业534450家，仅经营Ⅲ类医疗器械产品的企业76822家，同时经营Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品的企业176825家（图8）。
截至2020年底，全国医疗器械产品存量中，I类产品占比为57.4%，Ⅱ类产品占比为36.7%，Ⅲ类产品占比为5.9%（图9）。I类产品占比持续增长。
（1）Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册量逐年提升。2020年全国医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册量为16021件，同比增长63.16%；其中，Ⅱ类产品首次注册量为15156件，Ⅲ类产品首次注册量为865件（图10）。
（2）防疫物资等相关产品数量激增。为保障全国防疫物资供应，工业和信息化部于2020年2月确定了疫情防控重点保障物资清单中医疗应急保障物资的具体范围，形成《疫情防控重点保障物资（医疗应急）清单》[2]。其中，防护用品的数量在2020年呈“爆炸式”增长，由2018年的1836件增至2020年的12369件，增幅达573.7%（表1）。
（1）六大城市群发展。我国医疗器械产业跨省域的一体化发展模式成效显著，不同省域药监部门展开紧密合作、信息共享、共同监管等方式全面推进京津冀、长三角、粤港澳地区的产业发展。目前长三角、粤港澳大湾区、京津冀是我国三大医疗器械产业聚集区，三大区域的生产企业数量、产品数量、产值规模均占全国70%以上。此外，长江中游、成渝、山东半岛等城市群也呈现一定的发展规模，区域协作紧密推进（图11）。
（2）沿海省域优势凸显。我国医疗器械企业集中于东南沿海地区，基本形成以广东、江苏、北京、浙江、山东、上海为主导的产业格局。此外，湖北、河南、四川、河北、湖南、江西等内地省域成为产业转移、转型升级的重要区域（图12）。
（3）产业园区发展迅速。医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，更利于医疗器械企业的相互竞争相互学习，具专业性和领先示范作用。截至2020年12月底，全国有医疗器械生产企业入驻的集聚区共计1505个，主题园区共计2637个。在集聚区发展方面，中关村科技园区、深圳经济技术开发区、广州经济技术开发区、衡水经济开发区与武汉东湖新技术开发区医疗器械生产企业数量超过200家（图13）；在主题园区发展方面，泰州中国医药城、武汉高科医疗器械园生产企业超过50家（图14）。
（1）注册人制度全面推行。2020年7月，《国务院关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》发布，明确将医疗器械注册人委托生产模式在全国范围内复制推广[3]。2020年10月，《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》发布[4]。目前，国内已有20多个省（自治区、直辖市）参与医疗器械注册人制度试点（表2）。
（2）高值医用耗材集采范围扩大。高值医用耗材带量采购的推进实施，不仅有利于降低患者的治疗费用，而且有利于规范医疗器械市场，加强监管。2020年，《国家卫生健康委办公厅关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》发布，将导丝、血管支架、耳内假体等18类耗材列为第一批国家高值医用耗材重点治理清单[5]。首轮带量采购结果效果显著，以冠脉支架为例，价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%（表3）。
（3）重点品种实施医疗器械唯一标识（UDI）。医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。我国相继出台《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》，推进重点品种实施医疗器械唯一标识。截至2020年9月8日，国家医疗保障局已公布三批共67893条耗材编码，涉及1907.7万个耗材规格型号。其中，第一批耗材编码共30073条，涉及8919696个规格型号；第二批耗材编码共32554条，涉及9404543个规格型号；第三批耗材编码共5266条，涉及752607个规格型号[6-7]。
当前我国在关键医疗领域及公共卫生重大紧急事件应对方面面临巨大风险，亟需国产化替代。2020年中央经济工作会议明确提出要增强产业链供应链自主可控能力，尽快解决一批“卡脖子”问题，搞出更多独门绝技。根据《医疗器械分类目录》下各二级产品类别国产与进口产品的数量对比（国产化率）结果显示，截至2020年底，国产化率0%的产品类别共计62项，国产化率70%以上的产品类别超过700项（图15）。全面加大科技创新和进口替代力度，将成为实现医疗器械高质量发展的关键。
医疗器械产业“走出去”需要加快“一带一路”的布局。一方面，我国医疗器械产业经过十几年的高速发展，在部分领域技术已居世界前列；同等技术条件下，“中国制造”成本低，性价比高，契合“一带一路”沿线国家的市场需求，市场空间巨大；另一方面，医疗器械有望成为“一带一路”建设背景下我国医疗卫生产业的破局先锋。据中国海关数据统计，2020年上半年，我国对“一带一路”沿线]。随着我国与“一带一路”沿线国家医疗领域合作的不断深入，医疗器械将成为出口该地区最具潜力的产品。
新冠肺炎疫情发生以来，我国医疗器械供应链体系经受住了考验，在新冠肺炎疫情防控阻击战中发挥了重要作用。在“十四五”规划、“一带一路”战略、“国内国际双循环”的背景下，我国医疗器械产业必将继续保持快速、高质量发展。
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