亚洲城官方登录入口·上海市医疗器械产业发展报告(2023)

85次发布时间:2024-07-18 11:59:38 来源:www.ca88.com 作者:亚洲城最新登录地址

  上海市位于长三角地区,是中国经济最活跃的城市之一,同时是创研能力最强的区域之一。据《2023长三角区域协同创新指数》显示,多年来上海持续发挥龙头引领地位,带动长三角地区科技合作和创新一体化。此外,针对知识密集型的医疗器械行业,上海市出台了一系列政策及措施以鼓励创新发展,目前已有超40款创新医疗器械获批上市。

  截至2024年1月,我国有效期内的Ⅱ&Ⅲ类医疗器械产品注册总数达到133567件,备案达185590件。2019年至2022年,产品注册备案数量逐年上升,年总增长率约为35.4%。2023年医疗器械产品注册总数为27488项,医疗器械产品备案为36825项,呈现下降趋势。

  截至2024年1月,上海市在有效期内的医疗器械产品注册总数已达到5422件,备案总数9783件。2019年至2023年,医疗器械产品注册备案数量总体呈下降趋势,年总增长率约为-2.5%。

  从Ⅱ类医疗器械注册产品来源地分布来看,2023年国内共有31个省市(不包括中国港澳台)注册Ⅱ类医疗器械,共计23555项;其中上海市Ⅱ类医疗器械产品注册共占全国的2%。

  2023年,上海市共计注册Ⅱ类医疗器械409项。在长三角地区,相较于其他省市,上海市注册Ⅱ类医疗器械产品数量较少。

  从Ⅲ类医疗器械注册产品来源地分布来看,2023年国内共有27个省市(不包括中国港澳台)注册Ⅲ类医疗器械,共计2709项;其中上海市Ⅲ类医疗器械产品注册共占全国的9%。

  2023年,上海市共注册Ⅲ类医疗器械253项,在长三角地区,相较于江苏省及浙江省,上海市注册Ⅲ类医疗器械产品数量较少。

  从产品注册形势来看,2023年上海市医疗器械产品首次注册数量为491项,延续注册产品数量为171项。

  从产品类别来看,2023年上海市注册医疗器械产品中,体外诊断试剂(111件),医用成像器械(101件)及注输、护理和防护器械(69件)注册数量位列前三。

  从产品品类来看,2023年上海市注册医疗器械产品中内窥镜图像处理器注册数量排名第一,有8项。

  从企业注册数量来看,截至2024年1月,在有效期内上海市共有781家企业注册Ⅱ类医疗器械产品,注册数量排名第一的企业是上海科华生物工程股份有限公司,产品注册数为172件。

  其中,2023年上海市共有217家企业注册Ⅱ类医疗器械产品,注册数量排名第一的企业是上海澳华内镜股份有限公司,产品注册数为13件。

  从企业注册数量来看,截至2024年1月,在有效期内上海市共有315家企业注册Ⅲ类医疗器械产品,注册数量排名第一的企业是上海联影医疗科技股份有限公司,产品注册数为58件。

  其中,2023年上海市共有119家企业注册Ⅲ类医疗器械产品,注册数量排名并列第一的企业是东蕴医疗科技(上海)有限公司和上海正邦医疗科技有限公司,产品注册数均为12件。

  其中,北京有64个创新产品获批上市,数量位居全国第一;上海有42个创新产品获批上市,位居全国第二。

  据药智医械数据统计,截至2023年8月,中国医疗器械生产企业数量排名前三的省份依次是广东省、山东省、河北省,其中上海市有2158家医疗器械生产企业,全国排名第七。

  在境内从事第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。截至2023年,注册医疗器械生产许可企业数量排名前三的省份依次是江苏省、广东省、浙江省。

  从事第一类医疗器械生产企业,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。截至2023。


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