2024年第一轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》，本轮只受理配置重离子质子放射治疗系统
4月24日，国家卫生健康委办公厅印发《关于做好2024年第一轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》（以下简称《通知》）。
（二）请通知辖区内有申报需求的医疗机构登录我委网站公开信息，按照《甲类大型医用设备配置审批服务指南》《甲类大型医用设备配置许可申报须知》《甲类大型医用设备配置许可评审标准》在规定时间内提交网上申请。
（三）申报单位提交申请时须书面承诺申请材料真实、有效、合法。我委将组织专家或委托地方卫生健康行政部门进行核查。申报单位有隐瞒有关情况、提供虚假材料、以欺骗等不正当手段申请配置许可的，将依据《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规不予许可并追究责任。
点评：重离子质子放射治疗系统作为一种先进的医疗设备，具有独特的物理学及放射生物学优势，对于某些特殊部位肿瘤的治疗具有显著效果。然而，由于设备构造集成复杂，对专业人员要求较多，其配置和使用一直受到严格限制。
近年来，我国医疗卫生机构数量不断攀升，截至2023年，我国医疗卫生机构数量达到107万个，同比增长3.68%。我国医疗机构在满足人民群众多元化、个性化的医疗需求方面发挥着重要作用，而配置先进的医疗器械，特别是像重离子质子放射治疗系统这样的大型医用器械，对于提升社会办医疗机构的服务能力和水平具有重要意义。
为了满足医疗机构的发展需求，国家卫生健康委办公厅决定专门受理其关于重离子质子放射治疗系统的配置许可申请。《通知》的出台，有效增加社会办医疗机构重离子质子放射治疗系统的配置数量，这将使得更多患者能够享受到这种先进的治疗方法。
《通知》对后续医疗器械发展也具有重要的示范意义。它表明国家对于社会办医疗机构在医疗设备配置方面的支持和引导，这将鼓励更多的社会资本进入医疗器械领域，推动医疗器械产业的创新发展。同时，《通知》还强调了申报过程的规范性和透明度，这将有助于营造一个公平、公正的市场环境，促进医疗器械行业的健康发展。此外，《通知》也是我国医疗卫生体系改革和医疗资源优化配置的体现，通过引导社会办医疗机构合理配置医疗资源，国家能够更好地满足人民群众多元化的医疗需求，提升整体医疗服务水平。同时，这也将有助于推动我国医疗器械产业向高端化、智能化、绿色化方向发展，为构建更加完善的医疗卫生体系提供有力支撑。
【重点政策】福建省人民政府关于印发《福建省推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动实施方案》，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级
4月24日，福建省人民政府关于印发《福建省推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动实施方案》（以下简称《方案》）。
《方案》提出，到2027年，全省工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。加强优质高效医疗卫生服务体系建设，统筹预防、治疗、康复、健康促进等服务，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造，推动人工智能在医疗卫生服务领域应用，持续提升高端医疗装备产品性能和质量水平。推动医疗机构病房改造提升，补齐病房环境与设施短板。
4月25日，国家药品监督管理局发文称，各级药品监督管理部门持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，现将6起医疗器械违法案件典型案例信息公布如下，分别为上海优娅医药科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案、长春市艾顿义齿技术研发有限公司生产标签不符合规定的第二类医疗器械案、鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案以及苏州涛冬康贸易有限公司提交第二类医疗器械经营备案虚假资料案等。
具体来看，2023年2月2日，上海市药品监督管理局对上海优娅医药科技有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械生产许可证，生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械“医用透明质酸钠修复贴”，涉案货值金额18781.5元，违法所得16619.98元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款规定。2023年7月31日，上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项规定，对当事人处以没收违法所得约1.66万元、罚款37.563万元的行政处罚。
另外，2022年7月26日，重庆市江北区市场监督管理局和卫生健康委员会对重庆禾熹医疗美容门诊部进行联合执法检查。经查，当事人使用未依法注册第三类医疗器械“电光调Q激光设备”和“M22强脉冲光设备”，使用过期医疗器械产品，且未建立进货查验记录制度。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条规定。2023年7月3日，重庆市江北区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十九条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以警告、没收涉案产品、罚款834万元的行政处罚。
“成立高端医疗器械创新研究院，建设高端医疗器械创新转化公共化平台，是统筹医疗器械产业高质量发展和高水平安全的一件大事。”天津市副市长范少军在致辞中表示，要深入贯彻我国关于生物医药产业高质量发展决策部署，落实天津推动高质量发展“十项行动”和“三新”“三量”工作要求，坚持科技创新、产业创新一起抓，坚持创新生态、产业生态共同营造，以系统化、生态化思维，有效贯通创新链、产业链、供应链、资本链、人才链，搭建科技成果从“实验室”到“生产线”的高速通道，把高端医疗器械创新研究院和创新转化产业化公共平台打造成医疗器械技术创新“策源地”、研究成果“孵化器”和产业服务“生态圈”，推动医疗器械产业成龙配套、成链成群，促进新质生产力加快发展。
据悉，高端医疗器械创新研究院由天津市市场监督管理委员会、天津市药品监督管理局、东丽区人民政府、中国生物医学工程学会、中国医疗器械行业协会秉持“共建生态、共促发展”理念，共同发起设立。创新转化产业化公共平台采取政府主导、企业主体、市场化运作机制，打造“1+2+5+9+N”模式。
具体来看，“1”是成立高端医疗器械创新研究院，由政府支持，中国医疗器械行业协会、中国生物医学工程学会承建，科技型骨干企业、重点研发机构参与共建；“2”是由中国生物医学工程学会和中国医疗器械行业协会两个国家级学协会具体负责高研院的运营管理；“5”是建设公共、开放、共享的研发创新、小试中试、通用制造、营销服务（应用场景）、投融资五大创新服务平台，并成立检验检测、法规事务等九个共同体作为专业支撑；“9”是天津市市场监督管理委员会、天津市药品监督管理局、天津市工业和信息化局、天津市科学技术局、天津市卫生健康委员会、天津市医疗保障局、天津市教育委员会、天津市投资促进局、天津市知识产权局等九个市级政府部门联合出台支持措施；“N”是为国内外N家科技创新型医疗器械企业和项目提供全流程成果转化服务保障和创新创业辅导，构建起从研发、孵化、转化到大规模产业化生产及市场营销的完整生态，为产业聚集发展提供良好的生态环境。
发布会上，天津市市场监督管理委员会、天津市药品监督管理局、东丽区人民政府、中国生物医学工程学会、中国医疗器械行业协会五方共同签署了《共建天津高端医疗器械创新转化产业化公共平台战略合作框架协议》。与此同时，范少军与国家工业和信息化部消费品工业司、中国医疗器械行业协会、中国生物医学工程学会负责人共同为天津高端医疗器械创新研究院揭牌。据悉，发布会由天津市市场监督管理委员会、天津市药品监督管理局主办，东丽区人民政府承办。
天津市政府有关部门、各区人民政府分管负责人，清华大学天津高端装备研究院、中科院苏州医工所天津工研院、天津市第三中心医院、中核安科锐等科研院所、医疗机构、企业代表共同参加了启动仪式。启动仪式后，来自六省市的10个创新项目参加了高研院的首场路演活动。
4月25日，由山东省商务厅和先进医疗技术协会（美国）主办的山东与跨国公司合作恳谈会医疗器械产业合作专场在上海花园饭店举办。
省卫健委、医保局和济南、淄博、枣庄、威海4市将作重点推介。美敦力、强生、西门子医疗、史赛克、丹纳赫等21家商协会及跨国公司负责人介绍企业情况，围绕山东区域发展特点和市场需求展开对接，共同分享山东开放发展新机遇，拓展医疗器械产业合作新空间。
据悉，山东与跨国公司合作恳谈会是山东着力打造的与跨国公司对话合作平台，去年分别在济南、上海举办绿色能源和生物医药专场恳谈会，取得很好的效果。今年省商务厅谋划了四场合作恳谈会，3月已在北京成功举办了高端装备专场，本次医疗器械专场是第二站。
【重点事件】HIBIO.创新加速营：昌发展股份联合MD-Clinicals为医疗器械企业出海赋能
4月25日，医疗器械出海闭门研讨会暨CHAMPIONBIO园区开放日在昌平生命谷产业基地成功举办。本次活动由未来科学委会（生命园管委会）、中关村科技园区昌平园管委会指导，昌发展股份、MD-Clinicals共同主办，旨在推动医疗器械产业的国际化发展，加强企业间的交流与合作，促进产业发展。
活动现场，三位来自海外的专家代表围绕产业生态赋能、器械合规出海、CE认证、临床策略及成本控制等核心议题，为与会者带来了精彩纷呈的分享。专家们深入剖析了国际医疗器械市场的最新趋势和挑战，并结合自身经验，为企业提供了宝贵的出海策略和建议。
此外，昌平生命谷产业基地的开放日吸引了众多企业的关注。来自腾讯、品驰医疗、爱美客、万泰生物、谱尼测试、微创医疗、佰仁医疗、青元开物、GC China、百洋医药集团、泛生子基因、爱博诺德、、超目科技、福建吉特瑞生物等60余家企业的代表们纷纷前来参观，他们深入园区内部，探索这里的产业环境和资源优势。
昌平生命谷产业基地作为昌平生命科学创新走廊的重要组成部分，交通便利、科教创新人才资源丰富、产业生态链完善。此次研讨会和开放日活动，不仅让企业代表们感受到了园区的发展活力和潜力，也为他们提供了一个深入交流和合作的平台，为创新医疗器械出海提供新思路。
未来，昌发展股份将与更多伙伴举办丰富的HIBIO创新加速营活动，坚持以价值链接为核心，为产业伙伴赋能发展，吸引更多的企业到昌平发展，到昌平生命谷产业基地发展，共同推动产业创新，打造具有全球影响力的“生命谷”。
4月25日，2024中关村论坛年会正式开幕，从年会中了解到，中关村医疗器械园日前发布了医疗器械成果转化平台合作需求。据。
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