“机器学习”和“人工智能（以下简称AI）”被视作21世纪新工业的代表性前沿技术之一。美国FDA将AI定义为可模仿智能行为及模仿人类学习、推理的产品或设备。

　　当前，AI在医疗器械领域中的运用已渗透进产品研发的全过程。AI技术不仅能提高医疗器械的产品性能，还能大大扩展其应用范围（如手术机器人等精密器械产品的出现使手术治疗扩展至显微手术领域）。从发展趋势来看，AI将显著改变医疗器械产业的面貌。

　　目前，世界发达国家对AI技术在医疗器械生产领域中的应用已形成三大类产品：控制慢性疾病的AI器械产品、改善现有医用诊断成像仪器的AI产品、对患者进行更全面监测的AI仪器类产品。就上述几类产品，本文对当前正在研发的几种具体产品的功能和研发动态进行简要介绍。

　　据美国卫生部数据，目前美国已确诊的糖尿病人有3000余万名，若将由于“糖耐量升高”而导致的高血糖患者计算在内，美国目前约有4000万~5000万人被高血糖症困扰，糖尿病已成为严重危害美国国民健康的病种之一。医学界认为，糖尿病所引起的各种并发症会比糖尿病本身给病人健康造成更严重的危害。

　　为使糖尿病人能够更有效地控制血糖、降低并发症发生率，美国美敦力公司与IBM公司合作推出一款基于AI技术的新产品——“血糖智能化控制应用程序”（Sugar IQ）。据介绍，Sugar IQ可帮助糖尿病人精确测算每顿饭的热量、食物对血糖的影响及病人所需注射的胰岛素量等信息，其功能相当于一位内分泌科医生。另外，Sugar IQ能够每隔5分钟自动调整一次，以适应病人的血糖波动情况。

　　2017年，美国大型医疗器械生产商之一——通用公司宣布将与NVIDIA公司合作，引入后者研制的AI技术新平台，从而将自身生产的分布于全球的50多万台电子医学诊断成像设备联网，以提高CT及诊断成像仪的扫描速度、准确率等参数。

　　可穿戴医疗器械产品（主要是生命体征监测类设备）自上市至今发展势头迅猛。此类产品（如有血压测量功能的手环、有心电图测量功能的背心等）因使用便利、价格适中，正在被越来越多的老年慢性病人所接受。然而，病人在穿戴此类设备的过程中也有可能发生意外事件（如心脏骤停、脑梗等），意外事件如在夜间发生，可能危及病人生命。

　　飞利浦公司充分认识到可穿戴医疗器械（监测类设备）的巨大市场发展空间，与软件开发公司InteliVue Guardium合作，研制出一种新型AI无线手环监测器。具有高危病情的患者将其佩戴在手腕上，一旦夜间出现严重的病情变化，该设备会在第一时间向医生或看护人员发送警告，以便对病人进行及时抢救。

　　一些常见疾病如肝硬化、高血压脑病、肾衰竭和前列腺癌等，一旦发展到危急程度，往往会贻误最佳抢救时间。法国手术机器人公司Medtech正在开发一种能将机器学习算法与预测分析功能结合的新型AI医疗设备。该设备的主要功能是在某些疾病尚未发展到危险程度时，提前告知医生和病人家属，以便及时采取救治措施。这一AI机器学习设备可精确预测病情发展趋向，并判断是否需要医生立即采取治疗措施。

　　今年上半年，FDA批准上市了两种最新的AI医用软件程序——NOVO公司开发的“视网膜病变检查仪”及脑血管（硬化/堵塞程度）检查用AI仪器。

　　“视网膜病变检查仪”无需经过专业眼科医生的临床诊断，便能够对糖尿病人的视网膜病变情况作出正确判断，是眼科诊断器械类产品的重大突破。

　　脑血管（硬化/堵塞程度）检查用AI仪器通过使用一种接触式应用程序，分析患者（尤其是老年患者）的大脑血管图像，以对病情作出准确判断，并依此提醒医生是否应对病人进行干预性治疗来防止病情恶化。

　　2018年是全球创新医疗器械产品大量涌现的一年，其中，AI类产品更是研发的重中之重。相信随着越来越多的AI应用程序被用于医疗器械领域，AI技术将在未来的临床诊断和治疗中大放异彩。（作者徐铮奎）

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