亚洲城官方登录入口·联影医疗:公司主要产品涵盖高端医学影像诊断设备与放

33次发布时间:2024-07-18 07:54:31 来源:www.ca88.com 作者:亚洲城最新登录地址

  金融界5月10日消息,有投资者在互动平台向联影医疗提问:请问公司的ct产品从开展临床到取得注册证一般要多久?

  公司回答表示:医疗器械的注册证获得过程、所需时间因国家和地区而异,其中包括中国的NMPA、欧盟的CE认证、以及美国的FDA上市前通告(即Premarket Notification)等常见注册途径。根据我国目前的《医疗器械注册与备案管理办法》,医疗器械注册证制度旨在保证医疗器械的安全、有效和质量可控。第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类和第三类医疗器械则实行产品注册管理。

  公司的主要产品涵盖了高端医学影像诊断设备与放射治疗设备,涵盖了第二类和第三类医疗器械。在我国,CT产品属于第三类医疗器械。针对第三类医疗器械,整个过程大致分为两个阶段:注册申报准备和评审审批。前者通常包括产品检验临床评价等,后者包括受理、技术审评、行政审批及制证等步骤。

  医疗器械获证周期的长短主要取决于产品管理类别及风险程度、注册路径及是否纳入特殊注册通道(如国内的创新产品注册程序、优先注册程序等)、是否需要临床试验以及产品本身的创新程度等因素。

  根据我国现行的《医疗器械注册与备案管理办法》,对于普通三类医疗器械的首次注册,注册申请受理的法定时限为5个工作日;受理后3个工作日内,药监部门会将企业的注册申请资料转交给技术审评机构,审评机构技术审评的法定时限为90个工作日;技术审评过程中需要企业补正资料的,技术审评机构会一次告知补正的全部内容,企业应在收到补正通知1年内,按照补正通知要求一次提供补充资料;技术审评机构收到企业的补充资料后,会在60个工作日的法定时限内完成技术审评。审评完成后,受理注册申请的药品监督管理部门将在收到审评意见之日起20个工作日内作出决定并在作出决定之日起10个工作日内向企业送达注册批件。公司根据产品具体情况选择适合的申报路径,做好全流程质量管控,满足相应的法规要求。

  截至2024年第一季度末,公司累计向市场推出120多款产品,包括磁共振成像系统(MR)、X射线计算机断层扫描系统(CT)、X射线成像系统(XR)、分子影像系统(PET/CT、PET/MR)、医用直线加速器系统(RT)以及生命科学仪器等,其中有7款系统及软件产品成功进入国家药监局医疗器械创新特别审查通道并获批上市。


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