医疗器械是指直接或者间接用于的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。医疗器械可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。 医疗器械子板块较多，按照应用领域，主要可以分成15个细分板块。从具体领域来看，2016年全球前15大医疗器械种类销售额高达3254亿美元，合计市场规模占比为84%，其中前三类医疗器械分别是体外诊断、心血管类和影像类，2016年全球市场规模分别为494亿美元、446亿美元和392亿美元。可以看出全球范围内，体外诊断是最大的器械子板块。细分子板块占比超过5%的有体外诊断、心血管类、影像类、骨科和眼科等板块。 分区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业整体发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求相对较高，市场规模庞大，以产品升级换代需求为主，增长也较为稳定。而以中国为代表的新兴市场为全球最具潜力的医疗器械市场，市场普及需求和升级换代需求并存，整体市场增速较快。2016年，我国医疗器械市场整体规模为3700亿元左右，占整体医药市场规模20%左右，对比国际市场，显然我国医疗器械市场还有巨大成长空间。 与全球器械细分板块结构相比，我国医疗器械行业结构整体较为类似，但也有差别。从我国医疗器械市场结构来看，前五大细分市场与全球类似，医学影像、体外诊断、低值耗材、心血管和骨科占据前五大市场，差别在于我国器械市场医学影像类设备占比最大，第二为体外诊断，且全球排名较低的低值耗材在我国占据行业第三位置。 目前，我国医疗设备整体技术水平不高，高科技含量产品依赖进口。医疗器械高端设备及前沿技术主要被欧美等发达国家掌握，凭借其较高的技术壁垒以及大型跨国企业的资本实力，欧美国家长期以来占据着世界高端医疗器械市场主体地位。 从医疗器械进口结构和规模来看，彩色超声仪、光学射线仪器、医用X射线仪、高端介入材料以及诊断或试验试剂等中高端产品占据我国医疗器械进口总额的44.3%。这些产品的技术含量和附加值都比较高，不易研发制造，国内产品与进口产品在安全性和有效性上仍存在一定差距。 从行业增长看，近年来全球各大厂商对医疗器械的研发投入不断增强，一批创新型的医疗器械相继涌现，创新成为引领医疗器械行业发展的主要原因之一。 从近年FDA批准的医疗器械情况来看，新批准的PMA和HDE的数量、DeNovoClearances整体上呈上升的趋势。2017年FDA批准PMA和HDE的数量为50个，相较于2016年数量回升，而denovoclearances获批的数目为31个，成为近十年来数量最多的一年。从获批的品种类型上来看，心血管相关的医疗器械和IVD相关的器械数目依然占了绝大部分的比例。根据EPVantage的统计，2017获批的50个PMA和HDE中，21个为心血管相关的器械，13个为IVD品种。2013年到2015年，每年新获批IVD和心血管相关器械的PMA数量都占总体的50%以上。 与药品整体市场相比，全球医疗器械行业显然处于不同的发展阶段：行业规模更小、增速更快、集中度尚低。从规模和增速来看，全球器械市场行业规模仅药品市场规模的一半左右，行业整体增为药品行业增速的两倍。2016年，全球医疗器械市场规模约4000亿，占全球医药商品市场规模的1/3。行业增速方面，2011-2017年器械行业复合增速为2.28%，药品行业复合增速为1.00%。可以看出近年来，器械市场的增速持续高于药品市场，且预计这种趋势还将持续，总体有望保持3%左右行业整体增长。 根据CFDA数据，截至2017年底，全国实有医疗器械生产企业1.6万家，其中：可生产一类产品的企业6096家，可生产二类产品的企业9340家，可生产三类产品的企业2189家。在我国1.6万家器械生产企业里面，大部分都规模较小：目前国内医疗器械生产厂家有近万家，其中90%以上为中小型企业，行业平均收入规模在2300万元，而国内药品生产企业的平均营业收入规模在3.4亿。 此外，由于行业发展时间较晚，存在大量个体户，进一步导致行业的集中度的分散。目前我国1.6万亿器械生产企业里面，上市公司数量约50家，其中A股上市公司40家。在2016年全球医疗器械3870亿美金的市场里，排名前十的企业销售额合计1453亿美元，市场份额合计37.55%，美敦力作为器械龙头，297亿美金的销售额，每年保持3%左右的稳定增长，占到全球8%左右市场份额。 可以看出，我国医疗器械公司与国际器械巨头相比，发展还处于起步阶段。无论是器械公司的规模还是行业集中度来说，我国本土企业与欧美竞争对手之间仍存在巨大的差距，国内医疗器械生产企业的集中度亟待提高。
摘要：骨科器械一般指专门用于骨科手术用的专业医疗器械；按国家食品药品监督局的分类划分常分为：一类；二类和三类。按照使用用途和性能划分又可分为：关节器械、脊柱器械、创伤器械和基础器械等报告统计，随着随着国内老龄化加速、人们健康意识的增强，近五年国内骨科器械行业保持15.5%左右的复合增长，远超过全球4.5%左右。
摘要：2017年我国医疗器械出口总额达到217.03亿美元，同比上涨5.84%。其中，对美国出口额为58.38亿美元。其中，器具出口额为5.89亿美元，其他矫正视力、保护眼睛或其他用途的眼镜、挡风镜及类似品的出口额为3.23亿美元，X光检查造影剂；用于病人的诊断试剂的出口额为2.68亿美元，注射器（无论是否带针带针）的出口额为2.62亿美元。
摘要：中国医疗器械行业发展蓝皮书，莫尼塔研究数据来源：商务部，莫尼塔研究医疗器械行业的产品主要分为四个大类，包括：低值耗材（如留置针、注射器等），高值耗材（如心血管和骨科植入物等），体外诊断（如诊断设备和试剂）以及大型医疗器械（如医学影像设备等）。
摘要：2016年我国医疗器械市场的销售规模达到了3,700亿元，其中家用医疗器械市场首次突破千亿元大关，医用医疗器械市场的体量也将近2,700亿元。
摘要：由前瞻产业研究院统计数据,对行业产品大致的分成了几大类,我国医疗器械市场的产品结构中影像诊断设备占 据最大的市场份额,2014年保持在接近40%；其次是各类耗材,占据20%左右的市场份额；有数据显示骨科及植入 性医疗器械市场份额不断下降；剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。
摘要：根据申万宏源研究及EvaluateMedTech资料显示,体外诊断是医疗器械行业中最大的细分市场。细分市场占比超过5%的子行业包括体外诊断、心脏、影像诊断、骨科、眼科、整形六大细分领域。
摘要：。血液净化医疗器械行业属于医疗器械行业的细分行业。血液净化是指通过净化装置,采用弥散、对流及吸附等方式,去除血液中的尿素等废物和多余水分,从而达到净化血液,改善循环,使机体达到正常生理状态,广泛应用于临床治疗终末期肾脏疾病,血液净化方式中血液透析和腹膜透析为最常见且长期应用的治疗措施。
摘要：医疗器械按用途划分为体外诊断，心胸外科，医学影像，眼科，骨科，齿科，家庭护理等细分子行业。
摘要：医疗器械,是指直接或者间接用于的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
摘要：《分析报告》指出,按销售品类分类,药品类销售居主导地位,销售额占七大类医药商品销售总额的73.8%；其次 为中成药类占14.6%,中药材类占4.0%、医疗器械类占3.6%、化学试剂类占1.3%、玻璃仪器类占0.2%、其他类占2.5%。
摘要：医疗器械行业。医疗器械发展历史悠久,在国外医疗器械已经有超过400年的发展历史。经过多年的发展,医疗器械行业成功结合了传统的工业、生物医学工程、电子信息技术、现代医学影像技术等技术。目前医疗器械行业已发展为一个技术密集型、资金密集型、多学科交叉的高新技术产业。
摘要：本次登陆科创板，心脉医疗首发募集资金总额为6.51亿元，扣除发行费用后将用于主动脉及外周血管介入医疗 器械产业化项目、主动脉及外周血管介入医疗器械研究开发项目、营销网络及信息化建设共三个项目，以及补 充流动资金。
摘要：2019年1月，通过创新医疗器械特别审批程序上市的“多孔钽骨填充材料”，是首个可用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充的金属骨填充材料，打破了美国的垄断，弥补了国内在这一领域的空白，不但可减少国内对进口骨修复材料的依赖，还将凭借领先技术进军海外市场，业内预估产值超300亿元。
摘要：另一个市场国内外周血管介入医疗器械市场增长强劲，2017年市场规模为30.1亿元，2014-2017年复合增速为15.4%。
摘要：目前，在人们更关注健康和人口老龄化的推动下，医疗器械需求不断增加。而老年人患病多以慢性病为主， 需长期进行物理治疗及护理，带动对于智能护理设备的需求，根据医疗市场研究机构卡洛拉马（Kalorama Information）的数据，2015年全球医疗器械市场规模为3810亿美元；根据Trend Force数据显示，2017年全 球医疗器械市场规模为4281亿美元，预期到2023年可达5607亿美元，有望保持4.60%的复合年均增长率。
摘要：在创新医疗器械企业孵化道路上，奥泰康为何选择生物材料作为直接参与的方向呢？据中国医药工业信息中心 预测，2019年国内医疗器械市场规模有望超过6000亿元，而材料将会占据了相当一大部分市场。饶义伟告诉动 脉新医药，2020年医疗器械市场中，材料相关的产品可能接近一半。全球知名企业帝斯曼是材料领域的佼佼 者，年销售额达百亿欧元。这家公司通过收购kensey Nash成为了全球生物材料CDMO的领先企业，该板块的收 入已经超过20亿欧元。
摘要：医疗器械关系到人类生命健康，在现代社会中不可或缺，该行业已成为现代临床医疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最重要的组成部分之一，并形成一个规模庞大、需求稳定的行业。根据CFDA南方所提供的数据，2018年全球医疗器械销售规模达到了7,436亿美元。
摘要：随着世界各国社会经济的发展及各国人民健康意识逐渐提升，各国对于药品和医疗服务的需求将明显提高，并 带动医疗器械市场迅速增长。全球市场研究机构集邦咨询报告指出，随着消费者对医疗处置、健康管理的意识 抬头与要求提高，以及计算机运算、数字化、人工智能等新技术的跨领域整合，全球医疗器械市场稳健成 长。2018年全球医疗器械市场规模预估达4,442亿美元、至2023年产值将成长至5,776亿美元，2017年至2023年 复合成长率（CAGR）达5.4%。
摘要：我国外周血管介入医疗器械市场规模由2013年的17.0亿元增长 至2017年的30.1亿元，复合增长率约达15.4%，预计至2022年我国外周血管介入医疗器械市场规模将增至71.2亿元。
摘要：Frost & Sullivan预计未来几年第三方消毒供应中心市场规模还将持续高速增长，到2020年有望达到760亿元，将有机会和市场需求下逐步承担超过7成的医疗器械消毒供应工作。
摘要：我国外周血管介入医疗器械市场规模由2013年的17.0亿元增长至2017年的30.1亿人民币，复合增长率达 15.4%，预计至2022年我国外周血管介入医疗器械市场规模将增至71.2亿元。
摘要：据介绍，长垣县共有医疗器械生产经营企业1500余家，医疗器械产品注册证2124件，涉及注射穿刺器械等20大类医疗器械产品，其中敷料类产品占全国市场份额的70%以上，出口70余个国家和地区，2018年医疗器械行业生产总值突破100亿元。
摘要：据《贝壳社》报道，我国整体医疗器械市场销售份额为：医疗设备占47%，IVD体外诊断试剂位居第二，占21%，高值耗材占17%，低值耗材占15%。从各地政策实施分析，第一波耗材两票制主要针对除大型医疗设备以外的门类，占据总销售份额的半壁江山。
摘要：行业现状：中国医疗器械国产化比例低??国产医疗器械尽在生化诊断、心脏支架、骨科创伤、监护仪等少数细 分领域实现了进口替代，大多数领域仍然由进口企业占据主导地位，如化学发光、血液分析、内窥镜、超 声、骨科关节、起搏器等领域进口占比都超过50%.
摘要：全球及中国医疗器械市场规模持续扩大医学影像占据中国医疗器械产业最高市场份额file:///D /Desktop/行业数据专题/标注众包任务拆pdf专用/298398.txt[2019-04-2513:42:04] 新华医疗规模最大，乐普医疗发展势头最猛 技术环境：医疗器械发明专利公开数量波动上升 医疗器械发明专利数量波动上升，2015年达到最大值13713件，而后经历了连续两年的下滑，2018年上半相关发明专利技术公开量为10327件。
摘要：12月17日，辽宁省锦州市医疗器械集中采购网发布《关于部分企业未按时缴纳代理服务费将被列为失信企业的 通知》，对拖欠招标代理服务费的医械企业不忍了，再不按时给钱，就上报卫计委，做拉黑处理。
摘要：据统计,我国现有医疗器械生产企业约一万五千余家,但90%的企业收入规模不足2,000万元,且企业产品也以低 端耗材和中低端设备为主,而像CT、核磁共振、PET等高端医疗设备基本被国外产品垄断。
摘要：我国医疗器械行业蓬勃发展,2017年市场规模超4000亿元,2001-2017年复合增速达21.76%。“分级诊疗落地+鼓励国产器械+特别审批通道”三大政策红利叠加,促进基层市场扩容和存量市场进口替代,利好如迈瑞等优秀国产器械企业产品分析:国内同行最全产品线,布局“生命信息与支持+体外诊断+医学影像”三大领域1)全球监护领域第三大品牌,国内市场占据64.8%的份额;2017年生命信息与支持产品实现营收42亿元,其中自动体外除颤仪同比增速超50%;预计后续营收有望维持40-50%的增速,生命信息与支持产品总体营收保持15-20%的增速。2)IVD品类齐全,2017年营收37亿元,稳居国产IVD企业首位;化学发光仪器性能媲美国际巨头、试剂品类齐全,与体外诊断流水线渠道下沉实现进口替代,拉动体外诊断板块实现29%的高增速;预计IVD板块有望维持25-30%高增长。3)高端彩超市场国产化率不足10%,进口替代空间巨大;迈瑞影像产品打破国外的专利封锁和技术垄断,产品临床应用效果媲美主流进口设备;公司高端超声Resona7已经进入销售成熟期,2017年迈瑞医学影像类产品实现营收29.35亿元,其中彩超产品21.23亿元,我们预计迈瑞的彩超产品有望维持25-30%的增速。
摘要：在产品结构方面,影像诊断设备占据最大的市场份额,近几年均保持在40%左右,且呈不断上升趋势；其次是各类耗材,占据20%左右的市场份额；骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降；剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。
摘要：18年年中618期间:据618销售战报,鱼跃品牌全网销售额达1.3亿元,同比增长65.7%,连续3年蝉联网络医疗器械销售冠军。
摘要：尽管包括高值耗材在内的医疗器械市场规模增长迅速，但与药品流通类似，从事器械流通的企业数量更为庞 大，其中大部分都是小型市县级代理商，而器械从生产企业流通至医院销售过程中所经过的环节甚至还多于 药品，相比于药品市场的万亿规模，器械行业尤其是配送领域整体竞争格局散乱，集中程度更低。根据CFDA 统计年报，2017年底全国共有药品生产企业4376家，对应的批发企业有1.3万家；而全国器械二、三类 生产企业1.15万家，经营企业却高达41万家。除去国外药品与器械的影响，通过对比可以看出一是单个 器械经营企业对应市场空间小，龙头效应不显著；二是单个器械生产企业对应经营企业多，竞争激烈、流通 环节多。
摘要：同样的，外周血管介入医疗器械市场规模从2013年17.0亿上升到了2017年30.1亿，复合增长率为15.4%，预计至2022年我国外周血管介入医疗器械市场规模将增至71.2亿元。
摘要：根据《中国医疗器械行业发展报告》，我国基层医疗机构数量占医疗机构数量总数的95%，但诊疗人次占比仅为55%，而数量仅占3%的头部医院集中了超过40%的诊疗量。
摘要：根据国家食品药品监督管理总局的数据，我国医疗器械市场延续了近几年的高增长趋势2011-2016年中国医疗技术与医疗器械行业收入的年平均符合增长率高达20.7%，远高于全球3%左右的年平均复合增长率，预计2019年市场规模将达到6000亿人民币左右，到2020年我国医疗器械行业的年销售总额预计将超过7000亿元人民币，未来十年我国医疗器械行业发展速度将继续保持年均10%以上的增幅。
摘要：而OA支架仅仅是医疗器械市场的小分支。根据美国疾病预防控制中心的数据，在美国，有22.7％的成年人被诊 断为关节炎，其中女性（23.5％）的患病率高于男性（18.1％）。除此之外，关节炎、脊柱畸形、肌肉受损、 骨折损伤和中风等疾病的患病率也在日益增加，这导致患者对矫形支具的总体需求激增。有数据显示，到2024 年，全球运动医疗器械市场预计将超过105亿美元
摘要：由于医疗器械行业本身技术迭代快,细分行业天花板较低等特点,内生研发水平较高以及外延整合能力较强的龙头企业优势突出。迈瑞医疗作为我国第一,全球领先的医疗器械公司,龙头优势明显。公司目前在监护仪、血球分析仪、中低端彩超等产品技术上已经可以和国外尖端产品媲美,高端化学发光、自动化流水线、高端专科彩超等领域不断技术突破。未来公司一方面受益于基层分级诊疗推动进一步做到基层市场下沉,另一方面不断技术突破推出高尖端产品进驻三甲等终端机构,未来业绩增长依然可期。预计2018-2020年营收分别为 137.84亿元、166.89亿元、200.33亿元,净利润分别为36.4亿元、44.96亿元、53.7亿元,给予买入-B建议。
摘要：作为机械、光学、电子和材料工业强国，日本拥有非常全面的医疗器械工业门类，能够生产大部分品类的医疗器械。日本政府目前将生产和进口的医疗器械总共划分为15大类，如下表所示：70s、80s，把握住医疗器械电子化浪潮实现腾飞，早期日本医疗器械产品主要以注射器、外科器械、采血袋、体温计、血压计产品为主；随着日本战后的工业化腾飞和70-80年代电子医疗器械（ME）浪潮的到来，日本医疗器械迎来高速发展时期。
摘要：根据中国产业信息网数据,目前我国医疗器械市场已过千亿元规模,年均增长率约23%。以国外医疗器械占医药市场总规模42%的份额来对比,国内医疗器械份额仅仅只占医药市场总规模的14%,仍有很大的提升空间。作为医疗器械行业上游的精密零部件加工制造业也将深度收益下游需求的持续增。
摘要：根据《中国医疗器械行业发展蓝皮书》，我国医疗器械市场从2013年的2120亿元增长至2016年的3700亿元，同时家用医疗器械市场规模从2013年的451亿元增至2016年的1010亿元，年复合增长率为30.88%，未来增长空间仍然广阔。
摘要：我国医疗器械行业起步相对较晚,与国际医疗器械巨头仍有一定的差距,特别对于大型设备及高端医疗设备,国 内医疗机构仍倾向于使用进口设备,进口医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之一。国内医疗器 械制造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品,包括中小型器械及耗材类产品,仅有部分产品具备了 和进口医疗器械分庭抗礼的实力,例如监护仪、机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等。中国医疗器 械行业市场规模增速高于全球市场增速。2013-2017年,中国医疗器械行业市场规模由3559亿元增长至6500亿 元,CAGR达到16%,远高于全球市场同期增速。
摘要：彩超产品成功进军医院，高端产品收入占比提升带来该业务增长。根据中国医疗器械行业协会数据，2017年我国彩超市场规模约为90亿元，增速约为12%。竞争格局方面，GE、飞利浦、西门子三家占据市场份额约65%，尤其在医院高端市场占比更高。近年来，国家从政策到采购方面支持国产优秀产品，具有核心技术的高端设备生产企业会受益。国内企业迈瑞医疗Resona7和开立医疗的S50/P50产品面市先后面市，定位医院高端市场，进口替代加速。从终端售价来看，S50和P50的价格大约是80-130万，毛利率远较此前的低端产品高。根据产品售价和销量情况，我们预计到2019年，高端收入占比提升到30-50%。高端产品收入占比提升带来彩超产品18-20年约25%复合增速。
摘要：这些估计数字从侧面反映了一个事实，那就是经过多年发展，中国的医疗器械设备已经从最初的手套等低值耗 材逐步开始向技术含量较高的高端设备过渡，一旦关税政策开始实施，一些设备诸如MRI、CT扫描仪、 仪器和膝盖植入物等产品进入美国都将受到显著影响。
摘要：医疗专业工程市场受诸多因素影响，国家政策人口问题都会对其产生深远的影响，我国医疗专业工程市场的主要影响因素有以下两个方面：根据《2013年中国卫生统计年鉴》显示，2012 年全国医疗卫生机构总诊疗人次达到68.88亿，较2005年增长了68.12%，就诊人数的增加直接导致了医疗服务数量和医疗器械需求量的增加，成为医疗专业工程发展的重要推动因素。
摘要：十三五医疗器械规划的首要目标就是实现进口产品的替代，以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向，推动跨越式发展。全球医药和医疗器械的消费比例为1：0.7，相比较之下中国的这一数字仅为1：0.19，加之全球范围的消费比例仍有扩张之势，我国医疗器械的市场发展空间将是非常广阔的。十三五规划的制定无疑会对国产医疗器械科技产业的发展产生重大而深远的影响，我国医疗器械产业的发展会在十三五规划期间迎来快速增长。
摘要：目前国产骨科器械主要为中低端产品,高端器械多为进口品牌,我国骨科器械产业集中度低,产品集中度高。随着新医改和器械政策的逐步推进,医疗器械行业研究环境的进一步改善,国产骨科医疗器械有望迎来爆发。预计未来推进国产化主要有两大因素：一是政策层面上的报销政策改革,目前各省市对国产品牌的骨科植入物有更高的报销比例或报销额度。二是国产企业的技术革新,加大对研发的投入,专注提升自身产品质量,从而缩小与国外进口品牌的差距。
摘要：上海证券研究所:1未来十二个月内，给予医疗器械行业“增持”评级我们给予医疗器械行业“增持”评级，主要理由是：1）医改逐步深入，公共医疗服务体系不断完善，政府会不断加大基层医疗服务机构建设，并鼓励社会资本办医，且人口老龄化问题加剧以及居民对自我健康管理认识的提高，使家庭医疗器械需求增加，“十三五”规划建议中提出要构建生物医药及高性能医疗器械产业新体系，并要在社保、健康、养老、生育四大领域进行深入改革，不仅利好于高性能医疗器械的发展，同时也为中低端、基础类医疗器械释放出巨大市场机遇；2）医疗器械国产化步伐不断加快，《中国制造2025》、“十三五” 规划建议等重要文件都明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，审批审评制度改革，对国产创新医疗器械开辟了特殊审批通道，鼓励国产医疗器械研发创新，国产优秀医疗设备遴选工作旨在推动国产医疗设备的发展和应用，未来医疗器械产业发展思路将以提高企业技术研发能力为核心来调整产业发展方向和产品结构，扶持和发展国产医疗器械产业；3）医疗器械行业监管不断趋严，行业市场进一步得到规范，劣质、无序的小企业将被不断淘汰，从长远来看，有利于实力雄厚、科技创新、管理规范的规模化优秀企业的发展；4）行业兼并收购成未来主要发展趋势，行业竞争力将逐渐集中，包括一些上市公司在内的行业龙头公司有可能凭借其规范有效的管理、雄厚的研发实力、丰富的产品线在竞争中占据优势，并通过外延并购实现跨越式发展。
摘要：预计目前高值耗材这种植入类器械占整体医疗器械规模约15%,随着技术进步、进口替代以及人口老龄化带来对 介入治疗需求的加强,预计植入类器械在整体医疗器械中占比将提升。通过样本医院的用量统计,骨科类及心胸内外科类高值耗材占比超过50%,应该是目前高值耗材用量最大的2个类别。
摘要：2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》，其中出现了对诊断功能软件的界定，这意味着 医疗AI影像公司有了“上岗门槛”，同时也对推动产业规范化发展提出了新要求。据《医疗器械分类目录》， 在22大类医疗器械中，特设“医用软件”一类，近年来势头强劲的医疗AI就被纳入此类
摘要：2018年国家发改委发布了《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》，在轨道交通装备、高端 船舶和海洋工程装备、智能机器人、智能汽车、现代农业机械、高端医疗器械和药品、新材料、制造业智能 化、重大技术装备等重点领域，组织实施关键技术产业化专项行动。
摘要：2017年10月8日，国务院办公厅正式印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，围绕改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等六大主题发布了36条意见，旨在建立长期、完善、高效的药政制度。
摘要：6月 4日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，文件从各个方面做出了规 划，就医用耗材而言，要求8 月底前制定进一步规范医用耗材使用的政策文件，制定医疗器械唯一标识系统 规则，逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，取消公立医疗机构医用耗材加成，对单价和资源销售占 比相对较高的高值耗材开展重点治理，改革完善医用耗材采购政策。
摘要：2017年10月8日，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出要实行药品与药用原 辅料和包装材料关联审批；2017年11月30日，《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告 (2017年第146号)》做了初步细化，CDE网站上的“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台”开放，中国 原料药登记和DMF备案的时代正式到来
摘要：另外，国外电源插头制式标准、安全标识与我国标准不一致，以及Ｉ类医疗器械未按照我国《医疗器械监督管理条例》规定加施中文标签及随货配备中文说明书，也是进口医疗器械不合格率高的主要原因。
摘要：2017年6月，原国家食药监总局正式加入国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）；10月，国务院发布《关于 深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。
摘要：平台将国家已制定出台的《医疗器械生产质量管理规范》及无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂和定制式义齿附录以及有关检查指导原则等完整录入系统形成条目式电子化检查表单！
摘要：2018年7月，为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新 的意见》（厅字〔2017〕42号），加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药品监督管理局 组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，尤其值得注意的是，文件提到，对于用于危重疾 病、罕见病、儿科用药且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于部分接受情形 的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。
摘要：4月1日，国家药监局发布了《国家医疗器械监督抽检结果的通告》，对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检，其中12批产品不符合标准规定。
亚洲城官方登录入口
上一篇：2021年中国医疗器械行业产业链图谱上中下游剖析（图） 下一篇：医疗器械股票龙头股共4只你应该知道！（2024712）