上海市位于长三角地区，是中国经济最活跃的城市之一，同时是创研能力最强的区域之一。据《2023长三角区域协同创新指数》显示，多年来上海持续发挥龙头引领地位，带动长三角地区科技合作和创新一体化。此外，针对知识密集型的医疗器械行业，上海市出台了一系列政策及措施以鼓励创新发展，目前已有超40款创新医疗器械获批上市。

　　截至2024年1月，我国有效期内的Ⅱ&Ⅲ类医疗器械产品注册总数达到133567件，备案达185590件。2019年至2022年，产品注册备案数量逐年上升，年总增长率约为35.4%。2023年医疗器械产品注册总数为27488项，医疗器械产品备案为36825项，呈现下降趋势。

　　截至2024年1月，上海市在有效期内的医疗器械产品注册总数已达到5422件，备案总数9783件。2019年至2023年，医疗器械产品注册备案数量总体呈下降趋势，年总增长率约为-2.5%。

　　从Ⅱ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2023年国内共有31个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，共计23555项；其中上海市Ⅱ类医疗器械产品注册共占全国的2%。

　　2023年，上海市共计注册Ⅱ类医疗器械409项。在长三角地区，相较于其他省市，上海市注册Ⅱ类医疗器械产品数量较少。

　　从Ⅲ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2023年国内共有27个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，共计2709项；其中上海市Ⅲ类医疗器械产品注册共占全国的9%。

　　2023年，上海市共注册Ⅲ类医疗器械253项，在长三角地区，相较于江苏省及浙江省，上海市注册Ⅲ类医疗器械产品数量较少。

　　从产品注册形势来看，2023年上海市医疗器械产品首次注册数量为491项，延续注册产品数量为171项。

　　从产品类别来看，2023年上海市注册医疗器械产品中，体外诊断试剂（111件），医用成像器械（101件）及注输、护理和防护器械（69件）注册数量位列前三。

　　从产品品类来看，2023年上海市注册医疗器械产品中内窥镜图像处理器注册数量排名第一，有8项。

　　从企业注册数量来看，截至2024年1月，在有效期内上海市共有781家企业注册Ⅱ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是上海科华生物工程股份有限公司，产品注册数为172件。

　　其中，2023年上海市共有217家企业注册Ⅱ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是上海澳华内镜股份有限公司，产品注册数为13件。

　　从企业注册数量来看，截至2024年1月，在有效期内上海市共有315家企业注册Ⅲ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是上海联影医疗科技股份有限公司，产品注册数为58件。

　　其中，2023年上海市共有119家企业注册Ⅲ类医疗器械产品，注册数量排名并列第一的企业是东蕴医疗科技（上海）有限公司和上海正邦医疗科技有限公司，产品注册数均为12件。

　　其中，北京有64个创新产品获批上市，数量位居全国第一；上海有42个创新产品获批上市，位居全国第二。

　　据药智医械数据统计，截至2023年8月，中国医疗器械生产企业数量排名前三的省份依次是广东省、山东省、河北省，其中上海市有2158家医疗器械生产企业，全国排名第七。

　　在境内从事第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。截至2023年，注册医疗器械生产许可企业数量排名前三的省份依次是江苏省、广东省、浙江省。

　　从事第一类医疗器械生产企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。截至2023。

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